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          原創|美國GRAS知多少

          時間:2024-03-07

          美國沒有類似中國“新食品原料”的概念,而是采用GRAS(一般公認安全)模式進行管理,這意味著無需滿足食品添加劑的上市前批準要求。GRAS在北美及世界各地都具有極高的認可度,是新食品原料進入國際市場的重要憑證。然而,由于GRAS的特殊性質,有時可能不被大眾充分理解。因此,食品伙伴網針對企業關注的問題,以問答形式進行詳細解釋。

          Q1 什么是GRAS?

          GRAS是Generally Recognized As Safe的縮寫,被廣泛稱為“一般公認安全”。這一概念是在1958年美國頒布《食品添加劑修正案》時引入的。盡管美國法律法規并沒有單獨規定GRAS的定義,但該修正案將其與食品添加劑進行了明確區分,明確指出GRAS物質不受食品添加劑要求的限制。我們可以簡單地將GRAS理解為一種由經過科學訓練并具備經驗和資質的專家,依據科學程序(或者對于1958年1月1日之前已在食品中使用的物質,基于其在食品中的常見使用經驗)進行判斷,顯示其在特定條件下使用是安全的物質。

          Q2 GRAS通知程序是什么?

          GRAS通知程序的法律依據是《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(對應21 USC Ch.9)的章節Sec. 201(s)和Sec. 409,以及對應的《聯邦法規》章節21 CFR Part 170 Subpart E。任何個人、機構或企業都可以向FDA提交通知,說明某種物質在其預期用途條件下屬于GRAS的結論。一旦FDA收到通知,會對通知材料進行評估。評估完成后,FDA會以信函形式回復對GRAS結論的意見。意見一般分為以下三種情況:

          ①FDA對GRAS結論沒有疑問,即通知中的物質被認定為GRAS,可以在食品中安全使用;

          ②FDA認為通知沒有為GRAS確定提供充分的依據,即通知中的物質存在安全問題,不能被認定為GRAS;

          ③FDA應通知者的要求,停止評估GRAS通知。這通常是因為通知者認為通知中涉及的物質可能存在安全問題,需要進一步評估。在這種情況下,FDA會停止評估并等待更多的信息。

          Q3 GRAS通知的適用范圍是什么?

          GRAS通知程序不僅適用于人類食品和動物食品,還適用于食品接觸物質。此外,香料和提取物制造商協會(FEMA)還建立了一個獨立的程序,用于確定其權限范圍內香料成分的GRAS狀態。然而,GRAS不適用于著色劑,著色劑需要遵守單獨的法規規定。

          Q4 GRAS通知需要包含哪些信息?

          美國《聯邦法規》21 CFR Part 170 Subpart E詳細描述了GRAS通知的相關內容。GRAS通知由七個部分組成。分別為簽署聲明和材料確認;特性、生產方法、質量規格以及物理效應或其他技術效果;膳食暴露;自限制使用水平;1958年之前在食品中使用歷史;總結描述;GRAS通知中的支持性數據和信息列表。

          Q5 企業提交GRAS通知后,是否需要等到FDA答復后才能銷售?

          否。從美國的食品法律意義上說,向FDA通報GRAS決定是自愿性行為,企業可以在通知或不通知FDA的情況下按照其預期用途的條件銷售GRAS物質。但是,FDA強烈鼓勵任何打算根據GRAS條款銷售食品物質的企業向FDA提交GRAS通知。此外,從生產企業的實際情況和市場要求的角度上說,生產企業也希望主動向FDA進行通報。一方面是希望產品上市前得到FDA“沒有疑問”(FDA has no question)的答復,但FDA對GRAS通知的回復并不代表批準;另一方面,則是有利于市場的開拓和銷售。因此,企業需要根據自身情況決定是否向FDA提交GRAS通知。

          Q6 GRAS通知的審核周期是多久?

          GRAS通知程序要求FDA在180天內對GRAS通知作出回應,并可根據需要將180天的時限延長90天。然而,實際上,盡管有這些時間限制,FDA可能需要更長的時間(長達一年)來評估和響應GRAS通知。

          Q7 GRAS物質的狀態會發生改變嗎?

          如果專家發現某種GRAS物質引起安全問題,美國FDA將撤銷該物質的 GRAS狀態,并且不再允許在食品中使用。多年來,這種情況已經發生過多次,其中包括部分氫化油(PHO)、溴化植物油(BVO)等物質。

          Q8 GRAS通知內容會公開嗎?該如何查詢?

          1997年,FDA提出使用新的、簡化的GRAS通知流程來代替GRAS確認申請程序。FDA在收到企業GRAS通報后會在官方網站將通報信息向公眾公開披露。FDA發布的GRAS物質通知內容包括:物質名稱、GRAS通知文件編號、FDA的回復文件、適用范圍、物質預期使用條件等。

          Q9 FDA是否有一份根據GRAS條款在食品中使用的物質清單?

          FDA在《聯邦法規》21 CFR中列出了一些在食品中使用的GRAS清單。SCOGS數據庫收錄了1972 -1980年間針對370多種GRAS安全性發布的115份SCOGS報告的意見和結論。專責委員會根據美國前總統尼克松的白宮指示進行GRAS成分審查。GRAS通知數據庫涵蓋了1998年FDA收到第一份GRAS通知以來提交的GRAS備案信息。需要注意的是,以上清單并非正面清單,即未列出所有可在食品中使用的GRAS物質。這是因為GRAS物質的使用無需經過FDA的上市前審批,因此列出所有在食品中使用的GRAS物質是不切實際的。

          結語

          FDA的GRAS通知程序是全球最透明、最健全的食品監管計劃之一,它為公眾提供了一個清晰、全面的視角,確保了食品的安全性和可靠性。通過了解GRAS通知程序的要求以及在實踐中需要注意的事項,企業可以更好地把握GRAS物質的使用和評估,確保產品的安全性和合法性。同時,這也有助于企業更好地開拓市場和銷售產品。如有關于GRAS的任何疑問或需要進一步了解,歡迎咨詢食品伙伴網。

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